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医疗器械ROHS测试2014年7月22日强制执行

   2019-12-30 全球微商网微商网1040
核心提示:药(械)准字:1 型号:1 人用/兽用:人用 用途:1rohs2.0指令内容:???2011年7月1日,欧盟正式发布了rohs指令(2002/95/ec)的修订
  • 药(械)准字:1
  • 型号:1
  • 人用/兽用:人用
  • 用途:1

rohs2.0指令内容:???2011年7月1日,欧盟正式发布了rohs指令(2002/95/ec)的修订版本,新指令为(2011/65/eu),新版指令于2013年1月3日开始正式实施,新版本实施后,旧版本自动废除。2011/65/eu附件i中的产品类别,即在原rohs指令的产品范围基础上新添入第8、9及11至其产品范围。即:
第8类:医疗器械;
第9类:监视和控制仪器,包括工业监控仪器;
第11类:未涵盖在上述分类中的电子电气产品。
这意味着,修订后的rohs指令原则上将其监管范围扩展至所有的电子电气产品(列于指令附件i)。此外,包括电缆和备用零部件亦包含在内。但是,为使新添入产品的制造企业符合要求,分别给予了这些产品(包括电缆和备用零部件)一定的过渡期,即:
1. 监视和控制仪器(monitoring and control devices)、医疗器械(medicaldevices)过渡期为3年(从2014年7月22日生效);
2. 体外医疗器械(vitro medical devices)的过渡期为5年(从2016年7月22日生效);
3. 工业控制装置(industrial control appliances)为6年(从2017年7月22日生效)
?新增附录ⅲ,列出优先评估的物质,将采取与reach法规相同的评估机制,将来可能纳入管控范围,包括:????■六溴环十二烷(hbcdd)????■邻苯二甲酸(2-乙基己基酯)(dehp)????■邻苯二甲酸丁苄酯(bbp)????■邻苯二甲酸二丁酯(dbp)
欧盟rohs2.0新纳入医疗器械设备进行管控,并且需要进行ce强制性认证,要求销往欧盟市场的医疗设备粘贴ce标识。jacky,针对成品测试rohs提供方案

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